Ανάλυση και Επεξεργασία

H Lifeline είναι μια διεθνής τράπεζα που εδρεύει στη χώρα μας. Το Εργαστήριο Προϊόντων Κυτταρικής Θεραπείας της Lifeline έχει λάβει πιστοποιητικό διαπίστευσης από δύο διεθνώς αναγνωρισμένους φορείς που καλύπτουν όλες τις απαιτούμενες κλινικές εξετάσεις για την καταλληλότητα των μονάδων που θα φυλαχθούν.

Με την παραλαβή των βιολογικών δειγμάτων, διενεργείται έλεγχος επιβεβαίωσης της ταυτότητας του δότη και των γονέων του. Με βάση τα διεθνή πρότυπα όλα τα δεδομένα του ελέγχου, της επεξεργασίας και της φύλαξης καταχωρούνται στο αρχείο του δότη και διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα σε κάθε στάδιο της διαδικασίας.

Η διαδικασία διαχωρισμού των κυττάρων διεξάγεται υπό αυστηρές συνθήκες αποστείρωσης σε κλειστό σύστημα. Τα κύτταρα διαχωρίζονται ή απομονώνονται από τις βιολογικές μονάδες που λαμβάνουμε χρησιμοποιώντας τη σύγχρονη τεχνολογία Biosafe Sepax 2, την πρώτη αυτοματοποιημένη μέθοδο διαχωρισμού αιμοποιητικών κυττάρων που τηρεί τα αυστηρά πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του FDA των ΗΠΑ. Το κόστος της μεθόδου Biosafe Sepax 2 είναι σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με άλλες μη-αυτοματοποιημένες παραδοσιακές μεθόδους. Ωστόσο, προσφέρει ανώτερη ποιότητα και αυξημένη ασφάλεια. Ήδη, πέραν τον 11 χιλιάδων μονάδων, που έχουν τύχει επεξεργασίας με αυτή τη μέθοδο, έχουν μεταμοσχευθεί επιτυχώς σε ασθενείς.

Μετά το διαχωρισμό τους, τα βλαστικά κύτταρα σφραγίζονται αεροστεγώς σε ασκό κρυοσυντήρησης με δύο θαλάμους, ο οποίος ακολούθως τοποθετείται σε προκαθορισμένη θυρίδα τράπεζας υγρού αζώτου για μακροπρόθεσμη φύλαξη. Η Lifeline κρυοσυντηρεί όλες τις μονάδες σε τράπεζες 3ης γενιάς, τις MVE High Efficiency/Vapour Series, στις οποίες οι μονάδες δεν βυθίζονται σε υγρό. Αντίθετα, όλες οι μονάδες συντηρούνται σε ατμό υγρού αζώτου (-196oC). Οι συνθήκες αυτές επιτρέπουν σταθερότητα στη θερμοκρασία, χωρίς διακυμάνσεις ιδιαίτερα κατά την τοποθέτηση νέων μονάδων. Διεξάγεται ηλεκτρονική καταγραφή της θερμοκρασίας συντήρησης της κάθε μονάδας ανά διαστήματα 15 λεπτών για σκοπούς ποιοτικού ελέγχουν και τα δεδομένα αυτά καταχωρούνται στο αρχείο της κάθε μονάδας.

Το Κλινικό Εργαστήριο Ελέγχου Προϊόντων Κυτταρικής Θεραπείας της Lifeline είναι διαπιστευμένο από αναγνωρισμένους φορείς και καλύπτει όλες τις απαιτούμενες κλινικές εξετάσεις για την καταλληλότητα, ποιότητα και ασφάλεια των μονάδων που θα φυλαχθούν. Επιπλέον, εγκεκριμένα Ευρωπαϊκά εργαστήρια αναφοράς διενεργούν εξετάσεις νουκλεϊνικών οξέων με τη μέθοδο PCR για τις νόσους HIV (AIDS), της Ηπατίτιδας Β και Γ.

Όλες οι εργαστηριακές διαδικασίες υπόκεινται σε τακτικό έλεγχο από τον Βρετανικό Οργανισμό UKNEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service) καθώς και τον οργανισμό LabQuality Φιλανδίας, για εξακρίβωση της ακρίβειας των αποτελεσμάτων τους.

Το Διαπιστευμένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της Lifeline καθορίζει το ελάχιστο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας των μονάδων αίματος. Επομένως, αριθμός μονάδων πιθανόν να απορριφθεί και να μην φυλαχθεί εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια αυτά. Ωστόσο, η επιτυχής φύλαξη των μονάδων δεν εγγυάται απαραίτητα την μελλοντική τους χρήση. Θα τύχουν αξιολόγησης από το μεταμοσχευτικό κέντρο πριν την χρήση τους. Μεταξύ άλλων, η απόφαση για χρήση μιας μονάδας αίματος θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες όπως τη συμβατότητα με τον ασθενή, την φύση της ασθένειας, το βάρος του ασθενή και την ποσότητα κυττάρων που περιέχει. Η Διαπίστευση ΑΑΒΒ προσθέτει μια ακόμα παράμετρο διασφάλισης ποιότητας που διευκολύνει τους μεταμοσχευτές στη λήψη απόφασης για χρήση του ΑΟΛ σε ιατρικές εφαρμογές.